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隨著電氣醫(yī)療設(shè)備的使用范圍不斷擴(kuò)大，從醫(yī)院和療養(yǎng)院到家庭監(jiān)測(cè)和生命支持，對(duì)操作者和患者安全的關(guān)注也越來(lái)越多。在防止線路電壓造成危險(xiǎn)或致命電擊方面，雖然醫(yī)療設(shè)備有著嚴(yán)格的設(shè)計(jì)規(guī)則、良好的設(shè)計(jì)慣例和多種安全標(biāo)準(zhǔn)，但事故仍然可能發(fā)生。只要儀器出現(xiàn)故障，就會(huì)引起其外殼或外部探頭“帶電”，從而使用戶或患者處于故障電流的接地路徑中。如果變壓器選擇和放置得當(dāng)，這種情況就可以避免。
當(dāng)然，變壓器有很多用途，從交流 (AC) 電壓的升壓或降壓，或斷開敏感傳感器接口的接地回路，到阻抗匹配、級(jí)間耦合，以及實(shí)現(xiàn)單端與平衡電路的轉(zhuǎn)換。它們也可以用 1:1 的匝比，在交流線路和負(fù)載之間提供電隔離。在保護(hù)操作者和患者免受醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)故障的影響方面，最后一項(xiàng)功能的重要性和相關(guān)性不斷增加。
本文將探討可能出現(xiàn)的故障模式的性質(zhì)，以及如何使用變壓器進(jìn)行交流線路隔離，從而保證線路供電型醫(yī)療儀器的安全。最后我們以 BEL Signal Transformer 的代表性變壓器為例，探討一些相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)以及必須考慮的因素，以確保變壓器能夠提供所需的隔離類型和水平。同時(shí)還將考慮其與現(xiàn)代裝配和生產(chǎn)流程的兼容性問(wèn)題。
觸電是怎么發(fā)生的？
要了解觸電風(fēng)險(xiǎn)，不妨回到電的基本概念。如果電流在交流線路電位驅(qū)動(dòng)下，流經(jīng)人體并回到源頭，用戶就會(huì)有危險(xiǎn)。但是，如果該電流沒有回流路徑，那么即使人接觸到高壓線，也不會(huì)有任何風(fēng)險(xiǎn)。
單相交流線路有三根線：火線 (L)、零線 (N) 和地線，其中地線是真正的接地連接，一般不帶電流。在標(biāo)準(zhǔn)的房屋布線中，地線是沒有絕緣的，裸露在外。不幸的是，“接地”一詞在電子電路原理圖和日常討論中經(jīng)常被誤用。“地面接地”與“機(jī)箱接地”或“公共接地”（信號(hào)接地）是不一樣的，三者有著不同的符號(hào)（圖 1）。
電流才會(huì)殺人
人們通常會(huì)將觸電風(fēng)險(xiǎn)與較高的電壓聯(lián)系起來(lái)。這是一種有效的關(guān)聯(lián)，但只是間接的。無(wú)論是達(dá)到致死級(jí)別還是低于致死級(jí)別，引起觸電的原因都是因?yàn)殡娏髁鬟^(guò)身體。而電流又是因?yàn)殡妷和苿?dòng)（迫使）才進(jìn)入并通過(guò)人體的。這個(gè)關(guān)系可以通過(guò)“電勢(shì)”(EMF) 一詞來(lái)明確，早年電壓非常常用（有些情況下仍然如此）。
牢記兩個(gè)電路基本原理很重要：
電壓不是在單個(gè)點(diǎn)上定義的，而是在兩個(gè)具體點(diǎn)之間定義和測(cè)量的。比電壓更貼切的名字是“電勢(shì)差”。
電勢(shì)差導(dǎo)致電流的流動(dòng)。電流的大小取決于兩點(diǎn)之間的電阻，可用歐姆定律來(lái)確定。電勢(shì)差越大，電流就越大，帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)就越大。
那么沒有交流線路連接的電池供電型設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)如何呢？即使是高電壓電池，也不會(huì)造成電擊危險(xiǎn)（除非用戶用一只手抓住一個(gè)電池一端，另一只手抓住另一端）。如果外殼連接到其中一個(gè)電池端子，從而連接到用戶，那么仍然沒有從用戶回到另一個(gè)電池端子的電流路徑。
還有一些線路供電的電動(dòng)工具沒有安全接地，卻不沒有使用隔離變壓器：這怎么可能呢？直到幾十年前，鉆頭等建筑工具都用金屬外殼。如果有內(nèi)部故障，就會(huì)讓外殼“帶電”，那么電流路徑就可能流過(guò)用戶。為了防止這種情況的發(fā)生，人們會(huì)將金屬外殼與設(shè)備的交流電線的接地端子相連。然而，這始終是一個(gè)危險(xiǎn)的解決方案，因?yàn)樵谠S多實(shí)際情況下，由于電線、插座有問(wèn)題，或者在不接地的插座上使用了“假的”三線轉(zhuǎn)兩線適配器，電線的接地線就不會(huì)真正連接到地面接地。
目前廣泛采用的解決方案是“雙絕緣”設(shè)計(jì)。工具的內(nèi)部電路照舊絕緣，外殼也不導(dǎo)電，沒有裸露的導(dǎo)電部分。這樣一來(lái)，即使出現(xiàn)內(nèi)部故障和外殼短路，或者鉆頭撞到墻上的帶電交流線，用戶也能得到保護(hù)，不受電流影響。雙絕緣工具符合美國(guó)國(guó)家電氣規(guī)范 (NEC) 的標(biāo)準(zhǔn)，并且因?yàn)椴灰蕾嚾€插頭中經(jīng)常出現(xiàn)的接地連接而成為首選。事實(shí)上，雙絕緣工具和儀器只有一個(gè)兩線插頭用于火線和零線連接。
即使是小電流也有風(fēng)險(xiǎn)
一個(gè)顯而易見的問(wèn)題是：對(duì)人體安全造成危險(xiǎn)或者致命的最大電流水平是多少？這個(gè)問(wèn)題有多個(gè)答案，要看電流作用于人體那個(gè)部位和對(duì)人體有什么不利的影響。
標(biāo)準(zhǔn)線路電壓（110/230 伏；50 或 60 赫茲 (Hz)）穿過(guò)胸部，即使是幾分之一秒，電流低至 30 毫安 (mA)，也可能誘發(fā)心室顫動(dòng)。請(qǐng)注意，在 500 mA 左右時(shí)，直流電的危險(xiǎn)等級(jí)要高得多，但本文只討論交流電及其隔離。如果電流路徑直接通過(guò)心臟，如通過(guò)心導(dǎo)管或其他類型的電極，即便是低得多的小于 1 mA（交流或直流）的電流也會(huì)引起心顫。
以下是一些標(biāo)準(zhǔn)閾值，在描述通過(guò)皮膚接觸而流過(guò)身體的電流時(shí)經(jīng)常被引用：
1 mA：幾乎無(wú)法察覺
16 mA：一個(gè)普通體型的人能夠進(jìn)行抓握和“松手”的最大電流
20 mA：呼吸肌麻痹
100 mA：心室顫動(dòng)閾值
2 安培 (A)：心臟停跳和內(nèi)臟損傷
電流水平也是電流路徑的函數(shù)，也就是說(shuō)與身體接觸的兩個(gè)點(diǎn)在哪里，比如跨越或穿過(guò)胸部，從手臂向下到腳，或者穿過(guò)頭部。
最高安全限值是嚴(yán)格的
電流的大小是皮膚電阻和身體質(zhì)量的函數(shù)。美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究所 (NIOSH) 提供的指南指出：“在干燥的條件下，人體提供的電阻可能高達(dá) 10 萬(wàn)歐姆 (Ω)。潮濕或破損的皮膚可能會(huì)使人體的電阻下降至 1000Ω。同時(shí)高壓電能迅速破壞人體皮膚，使人體的電阻下降到 500Ω。”歐姆定律 (I = V/R) 量化了其余的電流情況。
當(dāng)然，安全邊際的審慎性要求最大允許電流遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于所引用的數(shù)字。這是一個(gè)復(fù)雜的問(wèn)題，涉及一系列相互重疊的標(biāo)準(zhǔn)，其中許多標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在已經(jīng)獲得國(guó)際“統(tǒng)一”。這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了允許的泄漏電流、介電強(qiáng)度、爬電和間隙尺寸等因素。
醫(yī)療設(shè)備額定隔離變壓器與標(biāo)準(zhǔn)交流電源變壓器有什么區(qū)別？畢竟它們都是利用磁芯上的初級(jí)繞組和次級(jí)繞組來(lái)實(shí)現(xiàn) 1:1 或其它轉(zhuǎn)換比的。不同的是，傳統(tǒng)變壓器不必、也不需要滿足所有上述監(jiān)管要求，嚴(yán)格程度要低很多。
沒有一個(gè)單一的數(shù)字可以分配給每個(gè)參數(shù)，因?yàn)樗鼈兊淖畲笾凳窃S多因素的函數(shù)。它們還根據(jù)整體設(shè)計(jì)是使用單重還是雙重保護(hù)手段 (MOP)，以及該 MOP 是患者保護(hù)手段 (MOPP) 還是操作者保護(hù)手段 (MOOP) 來(lái)界定。
在眾多相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，包括：
IEC 60950-1:2001，“信息技術(shù)設(shè)備 — 安全 - 第 1 部分：一般要求”
IEC 60601-1-11:2015，“醫(yī)療電氣設(shè)備 — 第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求 — 附屬標(biāo)準(zhǔn)：家庭保健環(huán)境中使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求”
ISO 14971:2019，“醫(yī)療設(shè)備 — 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用”
對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)及其許多條款和測(cè)試條件的描述，遠(yuǎn)非本文討論之列。然而，有兩個(gè)項(xiàng)目開發(fā)策略將有助于加快設(shè)計(jì)者開發(fā)出符合醫(yī)療隔離法規(guī)要求的系統(tǒng)。
與元器件廠家合作時(shí)，廠家應(yīng)可靠地證明其具有專業(yè)技術(shù)和能力，能夠理解、實(shí)施并滿足這些要求以及定義這些要求的許多標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)人員不應(yīng)該試圖自己去弄清楚這一切，因?yàn)檫@會(huì)非常耗費(fèi)時(shí)間。
作為構(gòu)件策略的一部分，應(yīng)盡可能使用符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的單個(gè)組件（如變壓器）。不太吸引人的選擇是，使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的組件進(jìn)行設(shè)計(jì)，然后在它們周圍添加任何需要的東西以符合標(biāo)準(zhǔn)，這種方式通常復(fù)雜而昂貴。
這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)隔離變壓器的性能提出了多方面的要求，最終會(huì)影響到整個(gè)產(chǎn)品，比如：
絕緣等級(jí)和高電位（耐壓）測(cè)試，用于表征繞組內(nèi)和繞組間的絕緣完整性和擊穿電壓；通常在幾千伏的范圍內(nèi)。
可避免高壓飛弧的爬電距離（兩個(gè)導(dǎo)電部分之間最短的表面距離）和間隙（兩個(gè)導(dǎo)電部分之間通過(guò)空氣的最短距離）；這些距離被指定為變壓器額定電壓的函數(shù)。
漏電電流，是指當(dāng)電壓施加到變壓器上時(shí)，從繞組到鐵芯以及從繞組到繞組的漏電電流；一般必須在 30 微安 (μA) 以下。
由級(jí)內(nèi)和級(jí)間電容引起的泄漏電流，這是變壓器設(shè)計(jì)、鐵芯和繞組的函數(shù)，也必須在 30μA 或更小的范圍內(nèi)（圖 2）。
可燃性等級(jí)，需符合如（但不限于）UL 94V-0，要在垂直燃燒試驗(yàn)中評(píng)價(jià)燃燒試樣反復(fù)施放火焰和滴水后的燃燒和余火時(shí)間。
現(xiàn)有的隔離變壓器功能各異
要想更好地了解隔離變壓器是如何解決系統(tǒng)設(shè)計(jì)人員各種需求的，一個(gè)很好的方法就是具體查看一些實(shí)例型號(hào)。這里我們將重點(diǎn)介紹了 Bel Signal Transformer 的四種具有代表性的單元，它們具有不同的特性和功能，都是為了提供隔離，滿足法規(guī)要求，以及方便與裝配和生產(chǎn)需求相整合。
1：M4L-1-3 是 Signal Transformer More-4-Less 系列中的一款 300 伏安 (VA)、機(jī)箱安裝單元，額定介電強(qiáng)度為 4 千伏 (kV)（圖 3）。
在使用醫(yī)療設(shè)備時(shí)，保護(hù)操作者和患者免受因?yàn)榕紶柕南到y(tǒng)失效和故障以及相關(guān)的電擊（通常是致命的）而造成傷害是至關(guān)重要的。如本文所述，隔離變壓器提供了這種保護(hù)。它們適用于交流線路輸入電壓，可用 1:1 匝比實(shí)現(xiàn)相同的輸出電壓，也可通過(guò)二次降壓繞組實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)和一位數(shù)的輸出電壓。其獨(dú)特的設(shè)計(jì)和制造工藝使之能夠滿足許多嚴(yán)格的安全監(jiān)管要求，如額定介電電壓、漏電電流、間隙和爬電以及可燃性等。使用這些隔離變壓器，設(shè)計(jì)人員可以快速讓其最終產(chǎn)品獲得監(jiān)管認(rèn)可并推向市場(chǎng)。
浙權(quán)（上海）電器設(shè)備制造有限公司是一家集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售為一體的專業(yè)性企業(yè)，本公司專業(yè)生產(chǎn)變壓器、穩(wěn)壓器、調(diào)壓器及低壓電器配套產(chǎn)品，始終“堅(jiān)持企業(yè)創(chuàng)新，追求技術(shù)進(jìn)步”是發(fā)展的一貫宗旨，公司擁有雄厚的技術(shù)開發(fā)力量、優(yōu)質(zhì)的工藝檢測(cè)儀器和生產(chǎn)設(shè)備，積極引進(jìn)國(guó)外的先進(jìn)技術(shù)，不斷對(duì)產(chǎn)品加以改進(jìn)和完善，多年的專業(yè)化管理，已成功構(gòu)建了多層次的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。
公司生產(chǎn)的主要產(chǎn)品有:SG/SBK隔離變壓器、OSG/QZB自耦變壓器、BK/DK控制變壓器ZSG/ZDG/BKZ/JBKZ整流變壓器、GDG高壓變壓器、JMB/BZ/BJZ行燈照明變壓器、JBK機(jī)床控制變壓器、SSG/SGS伺服變壓器、DDG低壓大電流加熱變壓器、CSD/CSSG船用防滴式變壓器、UPS、EPS專用變壓器、UV變壓器、KSG礦用變壓器、DN電阻焊接水冷變壓器、電抗器、節(jié)電器主機(jī)專用純調(diào)零變壓器、電力變壓器、DBW/SBW大功率補(bǔ)償式穩(wěn)壓器、SVC單三相高精度全自動(dòng)穩(wěn)壓器、接觸式自耦調(diào)壓器、柱式大功率電動(dòng)調(diào)壓器、戶內(nèi)外高壓真空斷路器、六氟化硫斷路器等成套電源系列。產(chǎn)品設(shè)計(jì)新穎、體積小、造型美觀、具有低損耗、低噪聲、耐沖擊等優(yōu)點(diǎn)。產(chǎn)品廣泛用于工礦企業(yè)、紡織機(jī)械、印刷包裝、石油化工、學(xué)校、商場(chǎng)、電梯、郵電通信、醫(yī)療機(jī)械等所有需要正常電壓保護(hù)的場(chǎng)合。
